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日前，北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、北京市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究管理的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》指出，北京行政區(qū)域內(nèi)，除已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細(xì)胞移植及按藥品申報(bào)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)外，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)按照臨床研究進(jìn)行管理。擬開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》規(guī)定進(jìn)行機(jī)構(gòu)備案，并履行項(xiàng)目備案程序。所開(kāi)展的臨床研究項(xiàng)目應(yīng)符合備案機(jī)構(gòu)的適用范圍，臨床研究完成后不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用。
《意見(jiàn)》提出，成立北京市干細(xì)胞臨床研究管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)落實(shí)國(guó)家干細(xì)胞臨床研究管理要求，對(duì)北京地區(qū)干細(xì)胞臨床研究工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督管理。繼續(xù)發(fā)揮干細(xì)胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì)的作用，為管理決策提供咨詢(xún)，提出政策建議。組建北京市干細(xì)胞臨床研究專(zhuān)家?guī)?，承?dān)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案的技術(shù)初審，參與對(duì)已備案干細(xì)胞臨床機(jī)構(gòu)及研究項(xiàng)目的監(jiān)督檢查。
《意見(jiàn)》明確，機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案程序及申請(qǐng)機(jī)構(gòu)備案的條件與職責(zé)，遞交申報(bào)材料的方式與途徑，市衛(wèi)生計(jì)生委及市食品藥品監(jiān)管局的審查流程，以及獲國(guó)家兩委局機(jī)構(gòu)備案的單位，開(kāi)展項(xiàng)目研究前應(yīng)當(dāng)履行的備案程序。
《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，備案機(jī)構(gòu)是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。應(yīng)當(dāng)成立機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組，健全學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)，不斷完善機(jī)構(gòu)內(nèi)部各項(xiàng)管理制度，做好干細(xì)胞質(zhì)量控制和管理。
此外，還將組建督導(dǎo)組，對(duì)備案機(jī)構(gòu)及備案項(xiàng)目進(jìn)行定期督查、隨機(jī)抽查、有因檢查等。對(duì)違規(guī)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究處以相應(yīng)罰則。
